洁净度治理方案

发布日期：2018-04-25

■ 重点注意事项：
1、人员净化
1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置（

洁净度控制方案

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。
3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室（区）空气洁净度等级：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度等级（N）	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
空气洁净度等级（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

文章关键词：洁净度如何控制

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